翰宇藥業(yè)：前三季度原料藥出口超預(yù)期 引擎品種未來(lái)10倍增長(zhǎng)空間

昨日，醫(yī)藥板塊上市公司翰宇藥業(yè)(21.27 -0.75%,買入)(300199)發(fā)布前三季度業(yè)績(jī)公告，前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入6.15億元，同比增長(zhǎng)34.37%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.30元，同比增長(zhǎng)32.06%。

根據(jù)公告，報(bào)告期內(nèi)，翰宇藥業(yè)圍繞長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略有序推進(jìn)2016年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的部署，持續(xù)大力拓展國(guó)際市場(chǎng)，前三季度原料藥和客戶肽產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.01億，遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期，其中原料藥同比增長(zhǎng)519.70%，國(guó)際業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展，逐漸成為公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的主要來(lái)源之一。

三季報(bào)公告同時(shí)，公司還公告了擬發(fā)行中期票據(jù)及短期融資券，規(guī)模不超過(guò)10億元，分期發(fā)行。這是繼公司“迷你版”非公開發(fā)行成功完成后，圍繞公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略再次實(shí)施的融資舉措，資金充裕公司業(yè)務(wù)拓展進(jìn)度不受影響。隨著公司融資渠道的拓寬，將消除市場(chǎng)所擔(dān)心的公司未來(lái)海外市場(chǎng)渠道拓展以及國(guó)內(nèi)外延發(fā)展受阻情況。加之本次定增公司實(shí)控人及高管大比例認(rèn)購(gòu)，綁定公司未來(lái)發(fā)展，可見公司管理層堅(jiān)定發(fā)展的信心篤定無(wú)疑。

當(dāng)前對(duì)于資本市場(chǎng)而言，確定性業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)將提高投資的安全邊際，由此可見投資核心邏輯就是看企業(yè)的真實(shí)盈利增速，回歸價(jià)值投資，拿業(yè)績(jī)說(shuō)話。面對(duì)市場(chǎng)低風(fēng)險(xiǎn)偏好，估值切換尋找估值合理績(jī)優(yōu)股的市場(chǎng)環(huán)境下，相信像翰宇藥業(yè)這樣績(jī)優(yōu)大白馬更符合市場(chǎng)口味。當(dāng)前翰宇藥業(yè)正處于市場(chǎng)價(jià)低于定增價(jià)的價(jià)值洼地，其海外市場(chǎng)靚麗的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)邏輯依然引起市場(chǎng)熱切關(guān)注。

專利到期產(chǎn)能轉(zhuǎn)移 燃爆海外原料藥需求熱情

目前是全球?qū)＠幍狡诘拿芗冢瑖?guó)際上稱這種現(xiàn)象為“專利斷崖”。 FDA數(shù)據(jù)顯示，2014年全球有326項(xiàng)藥物基本化合物專利期滿，達(dá)到歷年到期專利數(shù)量的巔峰，2015年又有293種原研藥迎來(lái)專利期的結(jié)束。EvaluatePharm 預(yù)測(cè)2014-2020的7年時(shí)間里，將會(huì)有2590億美元的藥品面臨專利到期風(fēng)險(xiǎn)，仿制藥將奪走其70%的份額。而仿制藥市場(chǎng)則會(huì)受益于專利藥的到期，原料藥作為醫(yī)藥行業(yè)的上游，專利到期后仿制藥大批涌入市場(chǎng)將燃爆對(duì)原料藥的需求，而接下來(lái)仿制藥也將會(huì)以遠(yuǎn)超醫(yī)藥行業(yè)的速度增長(zhǎng)。目前世界藥品市場(chǎng)僅有5%左右的低速增長(zhǎng)，而仿制藥正在以年均11%的增幅，成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊。

同時(shí)，美國(guó)專利挑戰(zhàn)制度規(guī)定，第一個(gè)專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥將得到FDA給予的180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)其他的ANDA持有人上市，而獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的仿制藥企業(yè)可以以原研藥60%-90%的價(jià)格在市場(chǎng)上銷售，以彌補(bǔ)其在專利挑戰(zhàn)時(shí)消耗的訴訟費(fèi)用，并快速地收回成本。在巨大的利益驅(qū)動(dòng)下，許多仿制藥廠商爭(zhēng)先恐后投入開發(fā)試驗(yàn)，仿制藥臨床帶動(dòng)海外市場(chǎng)對(duì)原料藥的旺盛需求，市場(chǎng)份額將被進(jìn)一步催化，由此可見，這成為翰宇藥業(yè)原料藥需求增長(zhǎng)的根本動(dòng)因。

仿制藥申報(bào)注冊(cè)帶來(lái)訂單快速增長(zhǎng)，首仿成功帶來(lái)10倍出口量 

目前翰宇藥業(yè)原料藥海外出口主要引擎品種為利拉魯肽和醋酸格拉替雷。

近年來(lái)隨著其客戶對(duì)利拉魯肽制劑研發(fā)注冊(cè)工作的逐步推進(jìn)，預(yù)計(jì)最快將于明年年中有客戶正式向FDA提出仿制制劑的申報(bào)。通過(guò)了解，目前公司已接到注冊(cè)批的生產(chǎn)訂單。如果按照5萬(wàn)支的注冊(cè)批產(chǎn)量來(lái)計(jì)算，加上損耗部分，每家申報(bào)企業(yè)需要的原料藥數(shù)量在1-2公斤，遠(yuǎn)高于前期實(shí)驗(yàn)室階段的需求，隨著越來(lái)越多注冊(cè)批訂單的到來(lái)，以及更多的國(guó)際制藥公司進(jìn)入到研發(fā)申報(bào)的隊(duì)伍中來(lái)，預(yù)計(jì)明年利拉魯肽原料藥的出口量在15公斤，以目前250萬(wàn)美元/公斤的價(jià)格來(lái)計(jì)算，出口額約2.5億元人民幣。

仿制藥方面，據(jù)公司介紹，明年年中即會(huì)有第一位公司客戶進(jìn)行挑戰(zhàn)專利的ANDA申報(bào)，并有可能取得首仿資格。首仿上市的第一年，公司的仿制藥客戶對(duì)原料藥的需求量就有可能超過(guò)200公斤，是目前翰宇藥業(yè)利拉魯肽總出口量的10倍還多。通常一公斤原料藥能制備約50000支制劑(18mg/支)，若仿制藥終端零售價(jià)定在原研藥的80%即100美元，制劑售價(jià)約為500萬(wàn)美元/公斤。參考諾和諾德Victoza約20%的原料藥成本，屆時(shí)原料藥的供應(yīng)價(jià)會(huì)在100萬(wàn)美元/公斤左右，為翰宇貢獻(xiàn)超過(guò)10億元人民幣的營(yíng)業(yè)收入。

另一個(gè)重磅品種醋酸格拉替雷，將成為拉動(dòng)海外市場(chǎng)的另一個(gè)重要引擎產(chǎn)品。當(dāng)前TEVA公司在2014年推出新劑型的40mg/ml規(guī)格的格拉替雷，在美國(guó)原本受到四項(xiàng)專利保護(hù)，但截止9月，美國(guó)PTAB審理認(rèn)定TEVA公司有三項(xiàng)專利失效;同時(shí)MYLan公司將繼續(xù)對(duì)第四項(xiàng)776號(hào)專利提出專利挑戰(zhàn)。在格拉替雷前三項(xiàng)新劑型專利虛位以待的情況下，各大知名醫(yī)藥公司已然向?qū)＠幇l(fā)起總攻，格拉替雷原料藥的需求會(huì)因此快速增長(zhǎng)。翰宇藥業(yè)為全球四家格拉替雷原料藥供應(yīng)商之一，其原料藥的快速放量將為公司業(yè)績(jī)帶來(lái)極大彈性。

在這樣的背景邏輯下，翰宇藥業(yè)原料藥海外市場(chǎng)的5倍增速就不難被理解，而在上述專利到期后的市場(chǎng)規(guī)模下，隨著專利到期的藥品增多，相信翰宇藥業(yè)當(dāng)前海外市場(chǎng)5倍的增速也只是“起步”價(jià)而已。

驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)底牌不斷 潛力制劑品種將陸續(xù)發(fā)力 

海外制劑方面，公司借助現(xiàn)有原料藥認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，公司還積極推進(jìn)海外制劑申報(bào)。目前公司已經(jīng)提交依替巴肽ANDA申請(qǐng)，后續(xù)還會(huì)申報(bào)格拉替雷和利拉魯肽ANDA，并計(jì)劃與美國(guó)大型藥品經(jīng)銷售按照利潤(rùn)分成模式合作，未來(lái)制劑上市后將使公司業(yè)績(jī)顯著增厚。未來(lái)海外原料藥出口及國(guó)內(nèi)新品種制劑國(guó)內(nèi)招標(biāo)上市雙雙齊頭并進(jìn)，為海外的ANDA申報(bào)贏得時(shí)間和空間，公司海外業(yè)務(wù)將由原料要出口向高端制劑出口邁進(jìn)，最終達(dá)到新業(yè)務(wù)多點(diǎn)開花。

國(guó)內(nèi)制劑新品，重點(diǎn)品種特利加壓素處于市場(chǎng)快速成長(zhǎng)期，近兩年處于市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)期，今年前三季度增速38%。特利加壓素是的原研企業(yè)是輝凌制藥，翰宇是國(guó)內(nèi)獨(dú)家仿制，中標(biāo)價(jià)在400元/支左右，比原研略低，已進(jìn)入十個(gè)省的省級(jí)醫(yī)保目錄。

公司的艾塞那肽制劑于2015年2月在CFDA申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)在2017年底或2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，將為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)輸送持續(xù)動(dòng)力。上半年，依替巴肽注射液、公司卡貝縮宮素及卡貝縮宮素注射液經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，已經(jīng)全面做好投標(biāo)工作。當(dāng)前進(jìn)入招標(biāo)決定利潤(rùn)的行業(yè)邏輯，2015年各省招標(biāo)從三季度開始陸續(xù)出臺(tái)方案，2016年上半年上市公司毛利率比一季度有所上升，接近30%左右，可以預(yù)測(cè)目前行業(yè)已經(jīng)確定進(jìn)入招標(biāo)影響的周期當(dāng)中。未來(lái)一旦招標(biāo)開始，翰宇藥業(yè)國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)還將釋放業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

市場(chǎng)分析人士稱，翰宇藥業(yè)當(dāng)前增長(zhǎng)邏輯清晰，且驅(qū)動(dòng)因素環(huán)環(huán)相扣。目前海外市場(chǎng)成為業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)主力軍，而海外制劑和國(guó)內(nèi)制劑新品種計(jì)日以待，未來(lái)值得想象。

關(guān)鍵詞： 原料藥 長(zhǎng)空 藥業(yè)